總有機(jī)碳檢測(cè)是一種常見的化學(xué)分析方法，主要用于確定各種類型的有機(jī)樣品中的有機(jī)碳含量。在制藥行業(yè)中，實(shí)驗(yàn)室總有機(jī)碳快速測(cè)定儀的應(yīng)用非常廣泛，被廣泛用于藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面。

實(shí)驗(yàn)室總有機(jī)碳快速測(cè)定儀技術(shù)原理

采用二氧化鈦(TiO)作為催化劑。TiO:的催化性能是由其半導(dǎo)體特性所決定的，被廣泛用于諸如牙膏、藥品中作為填充劑。TiO懸浮液在400nm的近紫外光作用下，在表面形成正的空穴，這些空穴與水作用形成羥基(·OH)，·OH對(duì)自然的和合成的有機(jī)化合物都有極強(qiáng)的氧化作用，使得全部有機(jī)化合物(即使是如殺蟲劑或腐殖酸一類物質(zhì))，光催化氧化法也能將其分解為二氧化碳、鹽或酸、水。

在制藥行業(yè)，進(jìn)入供水系統(tǒng)的有機(jī)物不僅是活的生物體和從原水中帶有腐爛的有機(jī)物，還有可能從凈化和管路系統(tǒng)的材料中帶入。內(nèi)毒素、微生物生長(zhǎng)、管壁上生物膜生長(zhǎng)和制藥管路系統(tǒng)上的生物膜生長(zhǎng)之間存在關(guān)系。

可以確認(rèn)TOC濃度和內(nèi)毒素及微生物之間濃度水平之間存在相關(guān)性。維持低水平的TOC有利于控制內(nèi)毒素和微生物的水平，以及生物的生長(zhǎng)。美國(guó)藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)規(guī)定TOC需要作為純水和注射水(WFI)的一個(gè)測(cè)試指標(biāo)。

基于以上原因，TOC現(xiàn)已在生物制藥行業(yè)的過程控制中成為一個(gè)監(jiān)控操作的重要指標(biāo)，包括凈化過程和管路系統(tǒng)。由于許多生物制藥操作用于藥品生產(chǎn)，美國(guó)食品和藥品管理署(FDA)頒布了許多保護(hù)市民健康以及保障產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)的法律和法規(guī)。為了保證不同藥物生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染，需要進(jìn)行多種清洗過程。TOC濃度等級(jí)用來(lái)驗(yàn)證有效的清洗過程，特別是在原位清洗過程中(CIP)。

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